醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問(wèn)
發(fā)布時(shí)間：2013/09/17 21:22:39 閱讀量：4359 次
?根據(jù)醫(yī)療器械滅菌材料行業(yè)客戶最常用的問(wèn)題進(jìn)行一些提問(wèn)，以及回答的整理，希望國(guó)內(nèi)廠商們保持開(kāi)放，互相學(xué)習(xí)。如果本文有錯(cuò)誤與不適當(dāng)?shù)胤剑Ｍ蠹夜餐接?，錯(cuò)誤可以糾正。至于拍磚，博主希望大家就免了，因?yàn)椴┲魉龅囊彩且环N公益事業(yè)。如一些專業(yè)人士看到本文章，博主希望可以拋磚引玉，熱盼你們能夠給出更準(zhǔn)確的答案。
醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問(wèn)
問(wèn)1：醫(yī)院里的滅菌包裝材料在滅菌之前能存放多長(zhǎng)時(shí)間，以及在使用后，滅菌效果能保持多長(zhǎng)時(shí)間？
回答:在規(guī)定合理的貯存條件下，醫(yī)院的滅菌包裝紙質(zhì)材料的物理性能自生產(chǎn)日期起能保持五年的時(shí)間不變。五年的存貯期是自滅菌紙的生產(chǎn)日期為起始。
一個(gè)正常的材料周轉(zhuǎn)日期，減少在最初的生產(chǎn)到最后的終端使用的處理活動(dòng)能夠有效的降低污染以及被損壞的風(fēng)險(xiǎn)。
重點(diǎn)：自醫(yī)用滅菌材料紙的生產(chǎn)日期開(kāi)始計(jì)算，如果在正常的條件下儲(chǔ)存，醫(yī)院用的滅菌包裝材料有五年的保質(zhì)期。在這五年內(nèi)，最好能確保滅菌包裝紙的日期盡可能離生產(chǎn)日期最接近，盡可能少的外界處理，以確保醫(yī)用滅菌消毒包裝袋以及材料的最佳的品質(zhì)與安全。
問(wèn)2：安慶宜人紙塑工廠的醫(yī)用滅菌包裝材料的保質(zhì)期是多長(zhǎng)時(shí)間？
回答：安慶宜人紙塑保證在五年內(nèi)，其醫(yī)用滅菌材料的物理，化學(xué)，以及隔離細(xì)菌的屬性不變。
問(wèn)3：如何辨別某種材料適合醫(yī)用滅菌？
回答：
a. 平整，干凈
b. 低風(fēng)險(xiǎn)纖維以及絨線的掉落
c. 合理性物理性的孔徑足夠好以保證蒸汽等滅菌介質(zhì)的通過(guò)
d. 材料的物理性足夠好，保證滅菌過(guò)程中的完整性
e. 細(xì)菌隔離性能優(yōu)越以避免在滅菌之后被污染。
f. 在蒸汽與消毒滅菌的整個(gè)過(guò)程中，生物的負(fù)荷能力保持在可接受的水平。
問(wèn)4：有什么證據(jù)或者是認(rèn)證證明廠家滅菌包裝是遵循ISO 11607-1 ?
回答 ：ISO11607-1 是每個(gè)廠家自詡的證明。
然而嚴(yán)格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，這些正規(guī)的企業(yè)可以給客戶提供所有標(biāo)準(zhǔn)所需的產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告。
Answer of Jason ：ISO11607-1 是每個(gè)廠家所作出的符合性聲明。
然而安慶市宜人紙塑YIPAK是一家嚴(yán)格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，正如我們公司的口號(hào)，你可以相信宜人，（You Can Trust Yipak），我們可以給客戶提供所有標(biāo)準(zhǔn)所需的產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告。
注釋 1 ： 以上兩種回答，代表和證明了了答案的一致性。
問(wèn)5：Norm ISO11607 對(duì)儲(chǔ)存的條件有具體的要求嗎？
回答：ISO 11607 明確規(guī)定整個(gè)的包裝系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)存放在
a.陰涼，干燥處
b.遠(yuǎn)離陽(yáng)光，以及UV 光的強(qiáng)烈照射
c.30-60% 的相對(duì)濕度
d.10 to 40°C
e.ISO 11607 遵循FIFO
f.ISO 11607 要求每個(gè)包裝系統(tǒng)有其可追溯性：醫(yī)用滅菌消毒材料的生產(chǎn)批號(hào) & 截止日期
注釋 1： FIFO ,英語(yǔ)的全稱（ First in, First Out ）的簡(jiǎn)寫(xiě)
問(wèn)6：對(duì)于紙的厚與薄，也就是行業(yè)里說(shuō)的紙的克重的重要性如何？
回答：對(duì)于醫(yī)院的滅菌包材來(lái)說(shuō),紙的克重多少并沒(méi)有多大的關(guān)系與重要性，重點(diǎn)是如下幾點(diǎn)：
a. 滅菌的適合性
b. 滅菌后細(xì)菌的隔離性
一些60GSM 60克的紙往往比70克的紙更具有堅(jiān)韌性，一些60克紙的的細(xì)菌過(guò)濾以及過(guò)濾的高效性還不如52克的紙。但是一般低于50克的滅菌紙通常沒(méi)有合適的物理抗撕裂性能，從而不能作為醫(yī)院的滅菌包裝材料。
重點(diǎn)： 依據(jù)你所要包裝什么，檢查 ISO 11607.1 對(duì)于包裝材料所有要求的符合性，從而從中選擇可實(shí)行的方案。紙的克重，不能確保滅菌的適合性與否。
問(wèn)7： 醫(yī)用包裝，醫(yī)用滅菌包裝袋，醫(yī)用紙塑袋，醫(yī)用消毒包裝袋包裝的醫(yī)療器械滅菌之后的保質(zhì)有效期是多長(zhǎng)時(shí)間？
回答：在消毒滅菌之后，可以使被消毒滅菌的醫(yī)療器械以及醫(yī)用耗材保持3-6個(gè)月的無(wú)菌隔離。
問(wèn)8：一般醫(yī)用紙塑袋，醫(yī)用滅菌消毒包裝在醫(yī)院供應(yīng)室封口的時(shí)候，封口機(jī)溫度是多少？
回答： 170-180℃
問(wèn)9：醫(yī)用滅菌紙塑袋與醫(yī)用滅菌紙袋（單獨(dú)的滅菌滅菌紙袋）有什么不一樣？
回答：大量的研究報(bào)告表明：醫(yī)用滅菌包裝紙塑袋比醫(yī)用滅菌紙袋具有更好的滅菌適應(yīng)性，醫(yī)用滅菌紙袋滅菌之后的保質(zhì)期為3個(gè)月，而醫(yī)用紙塑袋滅菌之后，能保持3個(gè)月以上的無(wú)菌隔離，而且醫(yī)用滅菌紙塑袋包裝使用方便，快捷，滅菌安全，滅菌有效時(shí)間長(zhǎng)。
問(wèn)10：醫(yī)用皺紋紙包裝的消毒包在消毒滅菌之后，醫(yī)療器械能保持無(wú)菌狀態(tài)或有效期多長(zhǎng)時(shí)間？
回答：以標(biāo)準(zhǔn)克重60g的醫(yī)用皺紋紙為例，醫(yī)用皺紋紙消毒包在按照標(biāo)準(zhǔn)的包裹方法的前提下，一般能夠保證醫(yī)療器械無(wú)菌狀態(tài)至180天，也就是有效期為你6個(gè)月。
